CBI Защитный Барьерный Изолятор

Производитель: ESCO (Сингапур)

Данная модель разработана для полного соответствия текущим требованиям конвенции о взаимном признании результатов инспекций мощностей производства лекарственных средств (PIC/s) и правилам GMP. Внутренняя камера изолятора выполнена из цельного листа стали, внутренние углы покатой формы с радиусом закругления 19 мм. Места для возможного удержания микроорганизмов на внутренней поверхности рабочей камеры отсутствуют. Фильтр возвратного контура в задней стенке изолятора обеспечивает чистоту вентиляционных патрубков. Доступны модели как с рециркуляцией воздуха, так и со сбросом в систему вентиляции.

 

 

Применение

• Изготовление лекарственных средств (химиотерапия/полное парентеральное питание)

• Как бокс биологической защиты для работы с уровнем биологической опасности 3 и 4

• Определение стерильности лекарственных средств небольшими партиями

• Для манипуляций с малыми количествами сильнодействующих веществ

• Манипуляции с клеточными культурами

• Асептические процессы и манипуляции

• Исследования и разработки

Основные особенности

• Защита от рисков экспозиции/перекрёстного загрязнения для потенциально опасных/стерильных материалов

• Защита от рисков возникновения ложноположительных результатов при определении стерильности лекарственных средств

• При контролируемых процессах обеспечивает уровень защиты оператора OEL’s ≤1.0 мкг/м³

• Уровень защиты OEL’s ≤ 0.1 мкг/м³ может быть обеспечен использованием отдельных передаточных шлюзов, а также производственными инструкциями предприятия.

• Полностью соответствует текущим правилам GMP

• Тихие, энерго-эффективные вентиляционные моторы с компенсацией давления при засорении фильтров

• Стандартные габариты изолятора могут быть изменены по запросу пользователя, чтобы удовлетворить технологическим требованиям

• Безопасная замена перчаток и простая процедура замены фильтров

• Уплотнение неподвижных соединений одобрено FDA

• Испытан на герметичность, соответствует классу 1 по ИСО 10648-2

• Доступна полуавтоматическая или автоматическая система проверки герметичности (удержания давления).

• Передаточные окна (шлюзы) 2-х типов:

- Малое, без перчаток

- Большое, без перчаток/с перчатками

Фильтрующие элементы

Рабочая камера

• Фильтр на входе (предварительная фильтрация) – фильтр F6, панельный воздушный фильтр, материал – стекловолокно .

• Фильтр на входе в рабочую камеру – одинарный U15 ULPA фильтр. Панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал - стекловолокно.

• Фильтр возвратного контура – одинарный H14 HEPA фильтр. Панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал - стекловолокно.

• Фильтр на сброс – в стандартной комплектации фильтр F6, доступна установка H14 HEPA фильтра. Панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал - стекловолокно.

Передаточные окна (шлюзы)

• Фильтр на входе (предварительная фильтрация) – фильтр G4. Панельный воздушный фильтр, полиэфирное волокно.

• Фильтр на входе в передаточный шлюз – одинарный U15 ULPA фильтр. Панельный фильтр, уплотнение с прокладкой, материал - стекловолокно.

• Фильтр на сброс – фильтр F6. Панельный фильтр, гелевое уплотнение, материал - стекловолокно.

Примечание: парообразный пероксид водорода (VHP) будет проходить через внутренние фильтрующие элементы во время цикла деконтаминации, обеззараживая сами фильтры и воздуховоды.

Конструктивные особенности

• Микропроцессорная система управления SentinelTM Platinum

• В стандартной комплектации 2 влагозащищенные электрические розетки IP66

• Опционально доступна встроенная система деконтаминации VHP (парообразный H₂O₂)

Таблица. Технические характеристики Containment Barrier Isolator (CBI)

Технические характеристики Containment Barrier Isolator (CBI)		CBI-2G	CBI-3G	CBI-4G
Типоразмер изолятора (ширина)		2 перчатки (1,2 м)	3 перчатки (1,6 м)	4 перчатки (2,0 м)
Размер рабочей камеры, min (Д х Г х В)		1,2 м x 0,55 м x 0,77 м	1,6 м x 0,55 м x 0,77 м	2,0 м x 0,55 м x 0,77 м
Размер рабочей камеры, max (Д х Г х В)		1,2 м x 0,63 м x 0,84 м	1,6 м x 0,63 м x 0,84 м	2,0 м x 0,63 м x 0,84 м
Наружный размер (с передаточными окнами) (Д х Ш х В)	С регулируемым основанием (min)	1,82 м x 0,92 м x 2,26 м	2,22 м x 0,92 м x 2,26 м	2,62 м x 0,92 м x 2,26 м
	С регулируемым основанием (max)	1,82 м x 0,92 м x 2,56 м	2,22 м x 0,92 м x 2,56 м	2,62 м x 0,92 м x 2,56 м
Высота передаточного порта (перчаточного окна)	min	1000 мм	1000 мм	1000 мм
	max	1300 мм	1300 мм	1300 мм
Класс чистоты		Класс 5 по ИСО (Зона А)
Тип фильтра на входе в рабочую камеру		ULPA U15 с гелевым уплотнительным бортиком
Эффективность фильтрации на входе в рабочую камеру		99.9998%
Тип фильтра на выходе из рабочей камеры		HEPA H14, уплотнение с прокладкой
Эффективность фильтрации на выходе		99.995%
Уровень освещённости		≥ 700 лк
Уровень шума		<63 дБА	по спецификации	по спецификации
Материал исполнения изолятора	Рабочая камера	Нержавеющая сталь 316L
	Корпус	Нержавеющая сталь 304L
	Несущий каркас	Нержавеющая сталь 304L
Финишная обработка поверхности, индекс шероховатости	Рабочая камера внутри	≤ 0,4 Ra
	Рабочая камера снаружи	≤ 0,6 Ra
	Корпус снаружи	≤ 0,6 Ra
	Несущий каркас	≤ 1,0 Ra
Электропитание	220-240 В, 50/60 Гц, однофазное	✔	✔	✔
	110-120 В, 50-60 Гц, однофазное	✔	✔	✔
Требования к компрессору, если не поставляется в комплекте		давление 2 бар, скорость потока 5 л/сек
Требования к вытяжному воздуховоду, если отсутствует каталитический фильтр		Воздуховод 10" от изолятора на сброс
Опциональные возможности	Передаточное окно (любой типоразмер)	✔	✔	✔
	Система деконтаминации BIOVAP	✔	✔	✔
	Счётчик частиц в воздухе	✔	✔	✔
	Микробиологический пробоотборник	✔	✔	✔
	Система контроля стерильности лекарственных средств	✔	✔	✔
	Тестер герметичности перчаток	✔	✔	✔
	Мешок для отходов	✔	✔	✔
	Антибактериальное покрытие	✔	✔	✔
	Запайщик пакетов	✔	✔	✔
	Порт быстрой передачи	Ø105, 190, 270, 350, 460 мм
	Аналитические весы	✔	✔	✔
	Пистолет-распылитель	✔	✔	✔
	Контроль температуры/влажности	✔	✔	✔
	Контроль содержания H2O2	✔	✔	✔
	Порт для выгрузки твёрдых отходов	✔	✔	✔
	Порт для выгрузки жидких отходов	✔	✔	✔
	Дисковый поворотный клапан 4"	✔	✔	✔
	Канализационный сток	✔	✔	✔
	Дренажная система очистки жидкостей	✔	✔	✔
	Встроенный воздушный компрессор	✔	✔	✔
	Ультрафиолетовая лампа	✔	✔	✔
	Угольный фильтр	✔	✔	✔
	Регулируемые гидравлические стойки	✔	✔	✔
	Камера видеонаблюдения	✔	✔	✔
	Телемонитор	✔	✔	✔